丹参滴丸美国上市了吗？
最近看到很多关于丹参滴丸在美国上市的咨询，在这里统一答复一下： 目前，包括丹参滴丸在内的5种中成药已经正式通过了 FDA 的审评，获得批准。 这是中药第一次以“药品”的形式在美国销售，具有里程碑式的意义！ 除了直接售卖给美国人使用外，这些药还可以供美国企业作为原材料出口到国外。（这里说的出口是正常贸易行为下的出口） 但是目前还并没有见到这些药物在美国正式销售。根据FDA的官网信息来看，这5种药物获批的时间是在2016年4月19日，而到了3个月后的7月18日，FDA却突然发布了一条通知，称因证据不足，需要进一步评估，因此临时暂停上述药物的上市。 也就是说，现在要买到这些药品，可能还要再等等。
但是，虽然这些药品暂时还不能买得到，但这些药品能够最终成功上市的背后，其实有着很大的文章—— 因为美国对于药物、医疗器械等的管理机构是FDA，但监管理念却是“宁可错杀一千，也不能放过一个”，所以一般情况下，FDA是不会批准未经美国本土临床试验的中成药进入美国的，这也是为何之前美国对连花清瘟等中成药一直未予批复的原因所在。 但本次获批的药物中却有5个来自中国的药品，而且都是经中华人民共和国食品药品监督管理部门审批的药品，这意味着这些药品在申请美国药监局审核的过程中，确实经过了美国的临床验证。
而且更为巧妙的是，这5个药品申请的临床数据均来自于中国患者，而非美国人群，这在FDA的审批历史上也是少有的情况。因为一般FDA在审阅试验数据时，会特意留意样本是否来自美国受试者，如果并非来自于美国受试者，则可能会对结果产生质疑。
此次获准上市的5个药品分别为：
1.北京同仁堂的生物制剂，商品名为益心舒，是一种用于治疗心血管疾病的药物；
2.北京同仁堂的药丸剂，商品名为同仁牛黄清心丸，属于神经系统用药；
3.上海现代制药的药丸剂，商品名为康弘丹参滴丸，用于心脑血管病发病的预防及辅助治疗；
4.江西济民可信药业股份有限公司的胶囊剂，商品名是金水宝，治疗慢性支气管炎和肺气肿；
5.浙江瑞源药业有限公司的片剂，商品名为益欣青霉素V钾，用于治疗呼吸道和泌尿道感染。 这5个药品之所以可以顺利获批，原因就在于它们均经过了中国药监部门的注册流程，并获得了批准。 当然，这些药品能够取得中国药品批文，本身也是符合美国FDA准入标准的。这也从一个侧面证明，我国药企的研发能力正在逐步提升，有越来越多的药物能够满足国际最高标准。