中国有哪些创新药?
目前在国内获得上市许可,并且是由中国医药企业自主研发的创新药有50个左右,这50个药品涉及23个临床治疗领域。 其中抗肿瘤用药14个,糖尿病药物3个,抗菌药7个,消化药物2个,其他4个。 这50个药品中,有35个是原研药(First in Class)或次原研(Second in Class)新药,还有15个是改良型新药。
在上市的50个国产创新药里,有8个是新靶点药物,属于国际前沿的研究方向;6个是双特异性分子,属于生物大分子的“黑科技”。 除了这50个已经上市的创新药,还有很多正在研发过程中的“潜力股”,例如治疗阿尔茨海默病的小分子药物、用于治疗肺癌等恶性肿瘤的双特异性抗体、针对白血病和淋巴瘤等的免疫抑制剂等等,都是前景良好的“未来明星”。
从国家药物监督管理的层面来看,一个药品要上市,通常需要经过药物临床试验(Phase I-III),其过程之复杂与严苛可想而知。 但我国目前的创新药研发水平已走在世界前列!
以信达生物为例,其旗舰产品达伯舒(信迪利单抗注射液),是中国自主研发的PD-1抑制剂,同时也是全球第一个获批上市的PD-1抑制剂。 在2019年9月,达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗药物治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点,这项研究评估了达伯舒对于中国晚期NSCLC患者一线治疗的疗效及安全性。
与国外同类药物相比,达伯舒的优势在于能更好地控制症状以及生活质量。 君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗也都来自信迪利单抗这一品种,并且均已获批上市。
作为国内创新药的头部企业,这三家都处在同一起跑线上,而其他未能上市的创新药企也都在马不停蹄地追赶。可以预见的是,在未来一段时间内,国内创新药行业将进入“高速”发展时期。