中国有什么药fda？
最近，国家药监局发布《药品注册管理办法》，自2020年1月1日起施行。 本次修订主要涉及注册分类、申报资料要求、审评程序等7个方面，共计119条。为便于理解，小编将修改后的内容与大家分享。（注：文中蓝色字体部分为对比2016版《药品注册管理办法》新增或者修改的内容）
一、优化药品注册分类，强化监管科学化 根据原《药品注册管理办法》，药品注册分为研制申请和报批两个阶段。根据新《药品注册管理办法》，药品注册划分为许可事项审批和备案事项备案两部分。需要特别指出的是，对生物制品的注册分类进行了细化区分，有利于对不同分类的生物制品实行更加精准的准入管理。同时，在许可事项审批部分，增加了“疫苗”章节，对疫苗注册的有关要求予以明确规范。
二、完善申报材料要求，提升审核效率 新《药品注册办法》对申报的材料的要求作了相应调整，并明确了申报材料的制作要求和格式规范。其中，较为引人关注的是对申报材料的排序做了规定，要求申请人应当对申请材料进行排序，并标明各申请材料中的文字顺序编号。
三、优化审评程序，提高审批效率 此次修订中，在国家局拟订的审评期限基础上，进一步缩短了各类药品申报的审评时限，对特殊情形经批准后最长延长6个月，同时明确逾期未做出决定的，自逾期之日起，药品批准证明文件自动失效。
四、增设许可事项，加强事中事后监管 此次修订，增加非处方药变更注册和再注册的条款，并对相关制度及流程予以明确，以促进药品上市许可持有人依法履行药品上市后安全有效性监测义务，加强对药品生产全过程的质量控制，确保药品质量持续稳定和安全有效。